이름 관리자 이메일 jiwon.yoo@stryker.com
작성일 2018-05-28 16:44 조회수 1077
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제목
[안내] 2015년 의료기기수입품목허가 재평과 결과에 따른 사용시주의사항 개정 (인공엉덩이관절)

안녕하세요,

당사에서는 의료기기법 제9조 및 「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-91)」 제10조에 따라 해당 허가증에 재평가 결과를 반영하여 아래와 같이 공지합니다.

 

-제품 정보-

제품명: Osteonics Secure-Fit HA PSL Acetabular Shells (인공엉덩이관절 / 수허05-926)

모델명.: 하기 표 참조

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-후속 조치 사항-

1. 허가증 사용시 주의사항란에 재평가 관련 내용 추가 (‘환자를 위한 정보’)

2. 변경 이후 출고되는 제품에 변경내용 별도 부착 후 유통

3. 기유통 중인 제품은 해당 품목 의료기기 취급자에게 재평가 관련 공문 발송

사용시 주의사항에 추가된 환자를 위한 정보’:

  1. 의사는 환자에게 재건 수술의 한계와 적절한 고정과 회복 전까지 이식물에 전체 체중을 가하지 않게 보호해야 하는 필요성을 인식시킵니다. 관절 대치에 영향을 주는 과도한 운동이나 외상은 의지 이식물의 이완, 파열 그리고/혹은 마모에 의해 재건 수술의 실패를 초래할 수 있습니다. 콤포넌트의 이완은 마모 입자가 더 많이 생기게 할 뿐만 아니라 교정 수술을 실패하게 만드는 골 손상을 초래할 수 있습니다.

  2. 환자는 활동을 억제하고 대치된 관절에 불필요한 압박을 주지 않도록 조심해야 하며 추적 검사와 진료에 관한 의사의 지시를 따라야 합니다.

  3. 의사는 환자에게 수술의 위험에 대해 주의를 주고 잠재적인 부작용에 대해서도 숙지시킵니다. 환자는 장치가 정상적인 건강한 관절을 복제하는 것이 아니고 힘이 가해지는 운동이나 외상에 의해 이식물이 파손되거나 손상될 수 있으며 장치는 유한한 수명을 가지고 미래에 교환해야 할 수도 있다는 것을 알아야 합니다.

  4. 일과성 균혈증(Transient bacteremia)이 일상 생활에서 발생할 수 있습니다. 치과 치료, 내시경 검사 그리고 기타 작은 수술 절차는 일과성 균혈증과 관련이 있을 수도 있습니다. 이식 부분에 감염을 예방하려면, 수술 전이나 후에 항생제 예방법을 사용하는 것이 필요할 수 있습니다.

     

     

상기 관련 내용은 식품의약품안전처 공고란에서도 확인해보실 수 있습니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1043&searchword=재평가&y=0&pageNo=1&seq=13910&sitecode=2018-03-27&cmd=v

 

앞으로도 당사 한국스트라이커㈜는 국내 의료기기법을 준수한 높은 품질의 의료기기만이 시장에 유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

 

 

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